智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)公布，近日，公司的全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟胶囊《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，头孢克肟胶囊适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
头孢克肟胶囊是口服第三代头孢菌素，原研企业为日本藤泽制药株式会社(现名为安斯泰来制药株式会社)，上市剂型为胶囊剂(规格50mg和100mg)和细粒剂(规格50mg)，商品名为“Cefspan”。头孢克肟胶囊属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种，据相关数据显示，2022年中国城市公立医院头孢克肟销售额达人民币10.5亿元，其中胶囊剂销售额达人民币2.9亿元。
新达制药的头孢克肟胶囊于2023年12月通过仿制药质量与疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力，并助力公司大研发战略的实施。
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